Ethisch comité

De werking van het ethisch comité is wettelijk vastgelegd volgens het KB van 12 augustus 1994.

• Het ethisch comité vergadert 5 x per jaar. De data van deze vergaderingen worden voor een volledig jaar vastgelegd en bekendgemaakt op zowel intra- als internet (ASZ-website).
• Een verzoek of programmapunt welke dient opgenomen te worden in de vergadering dient tenminste 2 weken op voorhand aan de secretaris of voorzitter schriftelijk of elektronisch overgemaakt te worden.
• Indien een dringende vraagstelling/ethische kwestie zich voordoet kan deze op urgentere wijze behandeld worden (in bijzondere zitting). De vraagsteller wendt zich dan tot de voorzitter, secretaris of lid van de EC.
• De vraagsteller kan ofwel op eigen verzoek ofwel op verzoek van het EC zijn vraag komen toelichten op de vergadering van de EC (dit is evenwel niet verplicht in het geval van een individuele adviesvraag).
• Een lid van de EC kan persoonlijk benaderd worden voor een adviesvraag. Hij/zij zal dan in vertrouwen en met respect voor geheimhouding (indien gewenst) de kwestie voorleggen op de voltallige vergadering.

• De adviezen en raadgevingen van de EC zijn vertrouwelijk en bevatten een weergave van de verschillende standpunten van de leden. Ze worden in een gemotiveerd verslag aan de vraagsteller doorgezonden. Evenwel zijn zij niet bindend.

• De vergaderingen van de EC zijn niet openbaar. De leden zijn dan ook gebonden aan een geheimhoudingsplicht en dienen beslissingen of adviezen met respect te bejegenen.
• Het origineel verslag van de vergadering wordt door de secretaris bewaard in het archief (elektronisch). Het archief is enkel toegankelijk voor de leden van de EC.
• Verslagen en adviezen kunnen worden gepubliceerd op het intranet (met uitzondering van de vertrouwelijke elementen en adviezen).
• Jaarlijks voor 28 februari wordt het activiteitenverslag van het voorbije jaar naar het Belgisch Raadgevend Comité voor Bio-ethiek doorgestuurd via https://www.health.belgium.be/nl/wie-zijn-wij

Het ethische comité heeft een 3-voudige functie:

• Een begeleidende en raadgevende functie ivm ethische aspecten van de ziekenhuiszorg (vb: euthanasie, palliatieve sedatie, ethisch geladen aspecten van de ziekenhuiszorg zoals fixatie, code therapie beperking…).
• Ondersteunende functie inzake ethiek bij beslissingen in individuele gevallen ( situaties op de werkvloer die door betrokken zorgverleners ethisch in vraag worden gesteld, ethische dillema’s vormen).
• Adviserende functie met betrekking tot alle protocollen inzake experimenten op mensen (klinische studies).

Dr. Bart ROMBAUT | Pneumoloog - voorzitter Ethisch comité
Dr. Erwin FOSSELLE | Neuroloog op rust
Dr. Joanna VAN ERPS | Oncoloog
Dr. Sonja VAN MELKEBEKE | Anesthesist
Dr. Filip VAN DER MEERSCH | Gastro-enteroloog
Dr. Dany MASSAAD | Endocrinoloog
Dr. Elien DE SCHAMPHELAERE | Neuroloog
Dr. An VERDOODT | Spoedarts
Dr. Jos VANDRIESSCHE | Huisarts
Joris VAN DEN BERGE | Diensthoofd verpleging
Frans VAN DER VEKEN |  Verpleegkundig pijnspecialist
Katleen VAN DER BIEST | Jurist 
Hilde PLAS |  Secretariaat

Een verzoek tot advies voor een studie of onderzoek dient elektronisch of schriftelijk aan het secretariaat van de Ethisch Comité te worden overgemaakt (bij voorkeur elektronisch). De EC van het A.S.Z. is geen centraal/leidend E.C. Documenten moeten 2 weken voor de vergadering aan de secretaris bezorgd worden. Het ethisch comité verwacht van de onderzoekers feedback over het verloop van de studie, de resultaten en eventuele stopzetten en/of afsluiten van de studie.

• De EC van het ASZ dient zich uitsluitend uit te spreken over volgende aspecten:
  • De bekwaamheid van de onderzoeker en zijn medewerkers
  • De geschiktheid van de faciliteiten
  • De adequaatheid en volledigheid van de te verstrekken schriftelijke informatie en de procedure om de toestemming van de patiënt vast te leggen.
• Volgende documenten dienen ingediend te worden: (indien schriftelijk in 2 exemplaren)
  • Begeleidend schrijven
  • 1 exemplaar van protocol
  • 1 exemplaar van patiënteninformatie en toestemmingsformulier informed consent (Nederlandse versie)
  • 1 exemplaar study summary
  • 1 exemplaar investigator brochure
  • 1 exemplaar van het  verzekeringsattest
  • 1 exemplaar van CV van de onderzoeker
  • Het eudract nummer of uniek belgisch nummer van de studie
  • De goedkeuring van het centraal/leidend ethisch comité
  • Facturatiegegevens van de aanvrager of betalingsbewijs naar het rekeningnummer IBAN: BE60 3930 3130 0070 (BIC: BBRUBEB) met vermelding 'Ethisch Comité + naam van studie protocol/firma'

Adres:

A.S.Z. Ethisch Comité 
Merestraat 80                  
9300 Aalst                   

Contactgegevens:

053 76 68 24

EC@asz.be

De tarieven voor experimenten zijn gebaseerd op de wettelijke bepaalde bedragen: volgens KB van 15 juli 2004

Geïndexeerde bedragen van toepassing vanaf 2024:

• Betaling is niet vereist voor studies met een niet-commerciële opdrachtgever (universiteit, ziekenhuis, wetenschappelijke fondsen…).
• Interventioneel experiment
  • Monocentrisch: 1593,21 euro
  • Multicentrisch:
    • Centraal EC: 1593,21 euro
    • Lokaal EC: 477,98 euro
  • Amendement: 398,30 euro
• Niet-interventioneel experiment
  • Monocentrisch: 637,28 euro
  • Multicentrisch:
    • Centraal EC: 637,28 euro
    • Lokaal EC: 159,35 euro
• Amendement (enkel aan het centraal ethisch comité)

Via onderstaande linken krijgt u een overzicht van de klinische studies die momenteel in het A.S.Z. lopen: 

• https://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=Algemeen+Stedelijk+Ziekenhuis&Search=Open
• https://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=ASZ&Search=Open

Vooraleer men van start kan gaan met een wetenschappelijk onderzoek, bachelor- of masterproef moet er een ethische toetsingsprocedure doorlopen worden, waarbij er verschil wordt gemaakt tussen de aanvraag van studenten die wel en die geen medische gegevens verwerken.

Gelieve telkens gebruik te maken van onderstaand stappenplan en sjablonen:

• Stappenplan bij aanvraag bachelor- of masterproef (link 1)
• Checklist documenten bachelor en masterproeven (link 2)
• Aanvraagdocument ethisch comité (link 3)
• Informatie- en waarschuwingsnota voor studenten die niet-medische persoonsgegevens verwerken in het kader van wetenschappelijk onderzoek met het oog op het indienen van een bachelor- of masterproef en de geïnformeerde toestemming hierbij (link 4). 
• Informatie- en waarschuwingsnota voor studenten die medische persoonsgegevens verwerken in het kader van wetenschappelijk onderzoek met het oog op het indienen van een bachelor- of masterproef en de geïnformeerde toestemming hierbij (link 5)